Formulazione
Specifiche degli estratti botanici: specie, parte vegetale e standardizzazione
Illustrazione editoriale del prodotto.
La standardizzazione botanica è utile solo quando la specifica nomina ciò che è standardizzato e come viene misurato. Una linea di acquisto che dice "estratto premium" o fornisce un rapporto di estratto non definisce l'identità, la potenza, i rischi di contaminazione o la compatibilità con una sacca orale.
Costruisci un record di identità
Registrare il nome scientifico della pianta, la parte della pianta, le informazioni geografiche o sulla catena di fornitura rilevanti per il controllo, il tipo di preparazione e il fornitore. Distinguere una polvere da un estratto secco e identificare il solvente o il processo di estrazione, ove pertinente. Mantenere un collegamento tra il campione approvato, la revisione delle specifiche e il materiale utilizzato nella produzione.
Il metodo di identità dovrebbe adattarsi alla preparazione. Un approccio adatto alle foglie intatte potrebbe non rispondere alla stessa domanda in un estratto altamente elaborato. Chiedere al fornitore e al laboratorio quali caratteristiche stabilisce il metodo e quali sono i suoi limiti.
Leggi la potenza su una base definita
Specificare il marcatore o la procedura analitica attiva, l'unità di reporting e la base. Un risultato su base asciutta potrebbe non essere direttamente confrontabile con un risultato sul materiale così come fornito. Le aggiunte di portaerei e l'umidità influenzano anche la quantità di un segnalino dichiarato che raggiunge l'unità finita.
A titolo di illustrazione aritmetica, un materiale descritto come contenente il dieci per cento di un marcatore non è costituito interamente da quel marcatore. Il calcolo della formulazione deve tenere conto della potenza misurata del preparato e della quantità incorporata. Questo è un esercizio di specifica, non una quantità di porzione consigliata.
Impostare la revisione dei contaminanti attorno alla fonte
Considerare la qualità microbica, i contaminanti elementari rilevanti, i pesticidi, i solventi residui e i rischi di adulterazione in base alla botanica e al processo. Un pannello generico può omettere un problema specifico del materiale. Laddove si applica il supplemento statunitense CGMP, le specifiche e la base dei test appropriati fanno parte degli obblighi di qualità del produttore. [1]
Un COA dovrebbe identificare il lotto e i metodi anziché riportare una serie di dichiarazioni di "superamento" senza riserve. Per risultati importanti, concordare quali informazioni di supporto l'acquirente può ottenere e come verranno gestiti i risultati fuori specifica o le modifiche dei fornitori.
Controlla se la preparazione studiata corrisponde
Parti ed estratti di piante diverse non dovrebbero ereditare la stessa interpretazione clinica semplicemente perché il nome comune della pianta corrisponde. La discussione dell’NCCIH sull’ashwagandha evidenzia variazioni nei preparativi e limitazioni nelle prove. [2] Applicare tale disciplina durante la revisione di qualsiasi affermazione botanica.
- Identità e composizione completa del preparato.
- Definizione, metodo e base di potenza del marcatore.
- Rischi contaminanti e un pannello di test giustificato.
- Compatibilità delle sacche, gusto e recupero analitico.
- Prove relative alla preparazione specifica e all'uso previsto.
Domande che fanno gli acquirenti
Un estratto 10:1 significa dieci volte l’effetto clinico?
No. Un rapporto di produzione non stabilisce una relazione dose-risposta o un'equivalenza con un preparato utilizzato in uno studio.
È possibile confrontare due COA quando si dice su base secca?
Solo dopo aver riconciliato le basi e i metodi di rendicontazione. Richiedi le informazioni sull'umidità e le definizioni necessarie per effettuare un confronto significativo.
Un fornitore di estratti può cambiare senza modificare la lista degli ingredienti?
L'etichetta potrebbe sembrare invariata mentre la preparazione sottostante è diversa. Utilizzare il controllo delle modifiche per valutare identità, potenza, vettori, contaminanti, comportamento sensoriale e stabilità.
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Fonti e approfondimenti
- FDA: Guida alla conformità per le piccole entità degli integratori alimentari CGMP
- NCCIH: Ashwagandha - Utilità e sicurezza
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