Cosa appartiene a un file di qualità della custodia?

Un file di qualità dovrebbe collegare le materie prime al lotto rilasciato. Un certificato o un singolo COA non possono spiegare come una miscela attiva sia stata identificata, campionata, testata e confezionata. Gli acquirenti hanno bisogno di documenti che corrispondano al prodotto, al sito di produzione e alle specifiche attuali.

Identificare gli input

Per ciascun ingrediente attivo, registrare il fornitore, l'identità, il grado, il dosaggio, il metodo analitico e i relativi limiti di contaminanti. I registri botanici dovrebbero includere la specie, la parte della pianta e i dettagli dell'estrazione. Una specifica probiotica necessita dell'identità del ceppo e di un criterio di conteggio vitale. Le vitamine richiedono l'esatta forma chimica e unità di potenza.

Anche il tessuto non tessuto e la lattina sono input. Le loro dichiarazioni sui materiali, i disegni e le revisioni approvate dovrebbero essere controllate insieme alla formula.

Definire le misurazioni prima di impostare i limiti

Un numero senza metodo può essere fuorviante. Il contenuto di umidità e l'attività dell'acqua misurano cose diverse; Il pH dipende dalla procedura e dalle condizioni di preparazione. Specificare come viene preparato un campione, quale attrezzatura viene utilizzata e come vengono riportati i risultati.

• Test dell'identità e del contenuto attivo con idoneo recupero della matrice.
• Uniformità della miscela e del peso di riempimento, sulla base di un piano di campionamento rappresentativo.
• Umidità e attività dell'acqua ove rilevanti per la strategia di controllo.
• Qualità microbiologica e contaminanti specifici degli ingredienti.
• Integrità della tenuta, funzione di chiusura e compatibilità della confezione.
• Controlli organolettici dell'aroma, dell'aspetto e della sensazione al tatto.

Il risultato del rilascio e la dichiarazione sulla durata di conservazione sono diversi

Il test di rilascio descrive un batch in un momento definito. Le prove sulla durata di conservazione chiedono se il prodotto finale rimane accettabile nella sua confezione finale nelle condizioni di conservazione dichiarate. Una cifra generica di 12 o 18 mesi non dovrebbe essere ereditata da un'altra formula.

Un protocollo di stabilità dovrebbe identificare i lotti, la configurazione del pacchetto, le condizioni, gli intervalli, i metodi e i criteri di accettazione. Monitorare il recupero attivo, la qualità microbiologica, la funzione della confezione e gli attributi sensoriali, a seconda dei casi. Condizioni accelerate possono informare lo sviluppo, ma necessitano di una relazione giustificata con il periodo di conservazione richiesto.

Leggere la certificazione nel suo ambito

Controlla il titolare del certificato, l'indirizzo del sito, la versione standard, l'ambito, le date di emissione e di scadenza e l'ente emittente. Una certificazione per un'operazione non copre automaticamente una nuova formula, un altro sito o tutti i mercati di destinazione. La grafica della qualifica fornita dal fornitore è utile per richiedere i record sottostanti; non è un loro sostituto.

Usa il pagina di pianificazione della qualità concordare l'identità degli ingredienti, i metodi analitici, i criteri di rilascio e il lavoro di stabilità per il progetto.

Accettare il controllo del cambiamento e conservare i campioni

Un cambiamento nel fornitore dell'estratto, nel dosaggio, nel trasportatore dell'aroma, nel nastro o nella lattina può influire sul prodotto anche se l'elenco degli ingredienti sembra invariato. Definire quali modifiche richiedono l'approvazione dell'acquirente e quale lavoro di convalida è richiesto prima del rilascio.

I campioni conservati e la tracciabilità dei lotti aiutano a indagare su domande successive. Concordare per quanto tempo vengono conservati i registri e i campioni, quali condizioni di conservazione si applicano e chi comunica una deviazione.

Domande che fanno gli acquirenti

È sufficiente un COA per approvare un fornitore?

È una parte della recensione. Valutare le specifiche, i metodi, la tracciabilità, i controlli di produzione e le prove rilevanti per il progetto.

Può un certificato stabilire che una busta è legale ovunque?

No. Lo scopo della certificazione e l'autorizzazione all'immissione in commercio rispondono a domande diverse.

Quali documenti devono accompagnare un preventivo?

Richiedi le specifiche tecniche proposte, l'ambito del test, le specifiche dell'imballaggio e le prove disponibili per il progetto vero e proprio. Alcuni documenti dettagliati potrebbero richiedere un accordo di riservatezza.

Riferimento

FDA: domande e risposte sugli integratori alimentari. La qualità e il quadro giuridico rilevanti dipendono dalla classificazione e dal mercato del prodotto finale.