O que pertence a um ficheiro de qualidade de bolsa?

Um ficheiro de qualidade deve ligar as matérias-primas ao lote libertado. Uma parede de certificados ou um único COA não podem explicar como é que uma mistura ativa foi identificada, amostrada, testada e embalada. Os compradores necessitam de documentos que correspondam ao produto, ao local de fabrico e às especificações atuais.

Identifique as entradas

Para cada ingrediente ativo, registe o fornecedor, a identidade, o grau, o ensaio, o método analítico e os limites de contaminantes relevantes. Os registos botânicos devem incluir a espécie, parte da planta e os detalhes da extração. Uma especificação probiótica precisa de identidade de estirpe e de um critério de contagem viável. As vitaminas requerem a forma química exata e as unidades de potência.

A teia não tecida e a lata são também insumos. As suas declarações de materiais, desenhos e revisões aprovadas devem ser controladas juntamente com a fórmula.

Defina medidas antes de definir limites

Um número sem método pode ser enganador. O teor de humidade e a atividade da água medem coisas diferentes; O pH depende do procedimento e das condições de preparação. Especifique como é preparada uma amostra, que equipamento é utilizado e como são reportados os resultados.

• Testes de identidade e conteúdo ativo com recuperação de matriz adequada.
• Uniformidade da mistura e do peso de enchimento, com base num plano de amostragem representativo.
• A humidade e a atividade da água são relevantes para a estratégia de controlo.
• Qualidade microbiológica e contaminantes específicos dos ingredientes.
• Integridade do selo, função de fecho e compatibilidade da embalagem.
• Verificações organoléticas de aroma, aspeto e sensação de bolsa.

Um resultado de libertação e uma declaração de prazo de validade são diferentes

O teste de libertação descreve um lote num horário definido. As provas de prazo de validade questionam se o produto final permanece aceitável na sua embalagem final nas condições de armazenamento estabelecidas. Um valor genérico de 12 ou 18 meses não deve ser herdado de outra fórmula.

Um protocolo de estabilidade deve identificar os lotes, a configuração da embalagem, as condições, os intervalos, os métodos e os critérios de aceitação. Acompanhe a recuperação ativa, a qualidade microbiológica, a função da embalagem e os atributos sensoriais, conforme apropriado. As condições aceleradas podem informar o desenvolvimento, mas necessitam de uma relação justificada com o período de armazenamento reivindicado.

Leia a certificação no seu âmbito

Verifique o detentor do certificado, o endereço do site, a versão standard, o âmbito, as datas de emissão e expiração e o organismo emissor. A certificação para uma operação não cobre automaticamente uma nova fórmula, outro local ou todos os mercados de destino. A arte de qualificação fornecida pelo fornecedor é útil para solicitar os registos subjacentes; não é um substituto para eles.

Use o página de planeamento da qualidade concordar com a identidade dos ingredientes, métodos analíticos, critérios de libertação e trabalho de estabilidade para o projeto.

Concordar com o controlo de alterações e amostras retidas

Uma alteração no fornecedor do extrato, no ensaio, no transportador de sabor, na teia ou na lata pode afetar o produto mesmo que a lista de ingredientes pareça inalterada. Defina quais as alterações que necessitam da aprovação do comprador e qual o trabalho de validação necessário antes do lançamento.

As amostras retidas e a rastreabilidade de lotes ajudam a investigar questões posteriores. Combine durante quanto tempo os registos e as amostras serão mantidos, quais as condições de armazenamento que se aplicam e quem comunicará um desvio.

Perguntas que os compradores fazem

Um COA é suficiente para aprovar um fornecedor?

É uma parte da revisão. Avalie as especificações, métodos, rastreabilidade, controlos de fabrico e evidências relevantes do projeto.

Um certificado pode estabelecer que uma bolsa é legal em qualquer lugar?

Não. O âmbito da certificação e a autorização de introdução no mercado respondem a questões diferentes.

Que documentos devem acompanhar uma cotação?

Solicite a especificação técnica proposta, o âmbito do teste, a especificação da embalagem e as provas disponíveis para o projeto real. Alguns registos detalhados podem exigir um acordo de confidencialidade.

Referência

FDA: Perguntas e Respostas sobre Suplementos Alimentares. A qualidade e o enquadramento jurídico relevantes dependem da classificação e do mercado do produto final.