Что должно быть в файле пакетного качества?

Качественный файл должен связывать сырье с выпущенной партией. Стена сертификата или единый сертификат подлинности не могут объяснить, как активная смесь была идентифицирована, отобрана, протестирована и упакована. Покупателям необходимы документы, соответствующие продукту, месту производства и действующим спецификациям.

Определите входные данные

Для каждого активного ингредиента укажите поставщика, идентичность, сорт, метод анализа, аналитический метод и соответствующие пределы содержания загрязняющих веществ. Ботанические записи должны включать вид, часть растения и сведения об экстракции. Спецификация пробиотиков требует идентификации штамма и критерия количества жизнеспособных микроорганизмов. Витамины требуют точной химической формы и единиц активности.

Нетканое полотно и банка также являются исходными материалами. Их декларации материалов, чертежи и утвержденные версии должны контролироваться наряду с формулой.

Определите измерения, прежде чем устанавливать пределы

Число без метода может ввести в заблуждение. Содержание влаги и активность воды измеряют разные вещи; Уровень pH зависит от способа и условий приготовления. Укажите, как готовится проба, какое оборудование используется и как сообщаются результаты.

• Проверка идентичности и активного контента с подходящим восстановлением матрицы.
• Однородность смеси и наполнителя на основе репрезентативного плана отбора проб.
• Влажность и активность воды, если это необходимо для стратегии контроля.
• Микробиологическое качество и примеси, специфичные для ингредиентов.
• Целостность уплотнения, функция закрытия и совместимость упаковки.
• Органолептические проверки на аромат, внешний вид и ощущение упаковки.

Результат выпуска и заявление о сроке годности различны.

Тестирование выпуска описывает выпуск партии в определенное время. Данные о сроке годности позволяют выяснить, остается ли конечный продукт приемлемым в своей окончательной упаковке при установленных условиях хранения. Общий показатель за 12 или 18 месяцев не следует наследовать из другой формулы.

В протоколе стабильности должны быть указаны партии, конфигурация упаковки, условия, интервалы, методы и критерии приемки. Отслеживайте активное восстановление, микробиологическое качество, функцию упаковки и сенсорные характеристики, если это необходимо. Ускоренные условия могут способствовать развитию, но они требуют обоснованной связи с заявленным периодом хранения.

Прочтите сертификацию в рамках ее объема

Проверьте владельца сертификата, адрес сайта, стандартную версию, область применения, даты выдачи и окончания срока действия, а также орган, выдавший сертификат. Сертификация для одной операции не распространяется автоматически на новую формулу, другое предприятие или все целевые рынки. Квалификационные образцы, предоставленные поставщиком, полезны для запроса основных записей; это не замена им.

Используйте страница планирования качества согласовать идентичность ингредиентов, аналитические методы, критерии выпуска и стабильность работы для проекта.

Согласовать контроль изменений и сохранить образцы

Смена поставщика экстракта, анализа, носителя ароматизатора, полотна или банки может повлиять на продукт, даже если список ингредиентов выглядит неизменным. Определите, какие изменения требуют одобрения покупателя и какая проверка требуется перед выпуском.

Сохраненные образцы и возможность отслеживания партий помогают разобраться в дальнейших вопросах. Согласуйте, как долго хранятся записи и образцы, какие применяются условия хранения и кто сообщает об отклонениях.

Вопросы, которые задают покупатели

Достаточно ли сертификата подлинности для утверждения поставщика?

Это одна часть обзора. Оцените спецификацию, методы, отслеживаемость, производственный контроль и доказательства, относящиеся к проекту.

Может ли сертификат подтвердить, что сумка разрешена везде?

Нет. Область сертификации и разрешение на рынок отвечают на разные вопросы.

Какие документы должны сопровождать коммерческое предложение?

Попросите предлагаемую техническую спецификацию, объем испытаний, спецификацию упаковки и доказательства, доступные для реального проекта. Некоторые подробные записи могут потребовать соглашения о конфиденциальности.

Ссылка

FDA: Вопросы и ответы о пищевых добавках. Соответствующее качество и правовая база зависят от классификации и рынка конечного продукта.