パウチ品質ファイルには何が含まれますか?

高品質ファイルは、原材料をリリースされたバッチに接続する必要があります。証明書の壁や単一の COA では、活性ブレンドがどのように特定され、サンプリングされ、テストされ、梱包されたかを説明できません。購入者は、製品、製造場所、現在の仕様に一致する書類を必要とします。

入力を特定する

各有効成分について、供給者、識別名、等級、分析法、分析方法、および関連する汚染物質の制限を記録します。植物記録には、種、植物の部位、抽出の詳細が含まれている必要があります。プロバイオティクスの仕様には、菌株の同一性と生菌数の基準が必要です。ビタミンには、正確な化学形態と効力単位が必要です。

不織布ウェブと缶も投入物です。それらの材料宣言、図面、承認された改訂は、処方と並行して管理される必要があります。

制限を設定する前に測定値を定義する

メソッドのない数値は誤解を招く可能性があります。水分含有量と水分活性は異なるものを測定します。 pHは調製手順や条件によって異なります。サンプルの調製方法、使用する機器、結果の報告方法を指定します。

• 適切なマトリックス回復を使用した ID およびアクティブ コンテンツのテスト。
• 代表的なサンプリング計画に基づいたブレンドと充填重量の均一性。
• 管理戦略に関連する場合、水分および水分活性。
• 微生物学的品質と成分固有の汚染物質。
• シールの完全性、閉鎖機能、およびパッケージの互換性。
• 香り、外観、パウチの感触を官能検査します。

リリース結果と賞味期限表示は異なります

リリーステストでは、定義された時間にバッチを記述します。保存期間の証拠は、最終製品が規定の保管条件下で最終包装のまま許容できるかどうかを問うものです。一般的な 12 か月または 18 か月の数値は、別の計算式から継承すべきではありません。

安定性プロトコルでは、バッチ、パッケージ構成、条件、間隔、方法、および許容基準を特定する必要があります。必要に応じて、アクティブな回復、微生物学的品質、パッケージの機能、および感覚特性を追跡します。加速条件は開発に情報を提供できますが、要求された保管期間との正当な関係が必要です。

範囲内の認定を読む

証明書の所有者、サイトのアドレス、標準バージョン、範囲、発行日と有効期限、発行団体を確認します。 1 つのオペレーションの認証が、新しいフォーミュラ、別のサイト、またはすべての目的地市場を自動的にカバーするわけではありません。サプライヤーが提供する認定アートワークは、基礎となるレコードを要求する場合に役立ちます。それはそれらの代替品ではありません。

を使用します。 品質企画ページ プロジェクトの成分の同一性、分析方法、放出基準および安定性に関する作業に同意するため。

変更管理とサンプルの保持に同意する

成分リストが変わっていないように見えても、抽出物の供給者、アッセイ、フレーバー担体、ウェブまたは缶の変更は製品に影響を与える可能性があります。どの変更に購入者の承認が必要か、どの変更にリリース前に必要な検証作業が必要かを定義します。

保持されたサンプルとバッチのトレーサビリティは、後の質問の調査に役立ちます。記録とサンプルをどのくらいの期間保管するか、どのような保管条件が適用されるか、逸脱を誰に伝えるかについて合意します。

購入者が尋ねる質問

COA はサプライヤーを承認するのに十分ですか?

レビューの一部です。仕様、方法、トレーサビリティ、製造管理、プロジェクト関連の証拠を評価します。

証明書はポーチがどこでも合法であることを証明できますか?

いいえ、認証範囲と市場認可は異なる質問に答えます。

見積書にはどの書類を添付する必要がありますか?

提案された技術仕様、テスト範囲、パッケージ仕様、および実際のプロジェクトで利用可能な証拠を求めます。一部の詳細な記録には機密保持契約が必要な場合があります。

参照

FDA: 栄養補助食品に関する質問と回答。関連する品質と法的枠組みは、最終製品の分類と市場によって異なります。