評価できる範囲。
開発上の質問、必要な証拠、製造エンドポイントを一緒に定義します。有効な引き継ぎは、原材料の仕様、プロセスの指示、サンプリング、分析方法、および完成したパッケージの基準を結び付けます。
リストされている 14 の製品ファミリーはすべて、この協力モデルに基づいて議論できます。成分の適合性と製品分類は、実際の仕向地市場に合わせて検討されます。
成果物に同意する
開発実験;方法とマトリックスの適合性。スケールアップ基準。安定性プロトコル。転送記録。責任を放棄する。ドキュメントの所有権と変更管理。